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臨床成績
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者※を対象に、ケレンディアの心血管および腎イベント抑制効果を検証する2つの大規模臨床試験が実施されました
※：本剤の効能又は効果（抜粋）は「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」
心血管疾患の罹患率及び死亡率の低下に関し、標準治療に上乗せしたときのケレンディアの有効性及び安全性を検討した国際共同第Ⅲ相試験
承認時評価資料（Pitt B, et al.: N Engl J Med. 2021; 385: 2252-2263.）
腎疾患の進行に関し、標準治療に上乗せしたときのケレンディアの有効性及び安全性を検討した国際共同第Ⅲ相試験
承認時評価資料（Bakris GL, et al. N Engl J Med. 2020; 383: 2219-2229.）
試験概要
※1：
非糖尿病性の腎臓病（IgA腎症、多発性嚢胞腎等）患者は除く
※2：
末期腎不全［90日間以上の慢性透析 (血液透析又は腹膜透析) の開始又は腎移植］、あるいは4週間以上持続するeGFRが15mL/min/1.73m2未満に低下
※3：
American Diabetes Association, Diabetes Care. 2010; S11-61
※4：
微量アルブミン尿：早朝第一尿の3検体中2検体のUACRが30mg/g以上300mg/g未満 (3.4mg/mmol以上33.9mg/mmol未満)
※5：
顕性アルブミン尿：早朝第一尿の3検体中2検体のUACRが300mg/g以上 (33.9mg/mmol以上)
※6：
導入時のSBP (座位) が170mmHg以上又はDBP (座位) が110mmHg以上、あるいはスクリーニング時のSBP (座位) が160mmHg以上又はDBP (座位) が 100mmHg以上
※7：
スクリーニング来院時点で4週間以上、承認用量内の最大忍容量のACE阻害薬又はARBを投与
※8：
eGFR25mL/min/1.73m2以上60mL/min/1.73m2未満は10mgで開始
eGFR：推定糸球体ろ過量、UACR：尿中アルブミン/クレアチニン比、HbA1c：ヘモグロビンA1c、NYHA：ニューヨーク心臓協会
禁忌を含む注意事項等情報等の詳細については、最新の電子添文をご参照ください
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- 4.
- 効能又は効果：2型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
- 6.
- 用法及び用量：通常、成人にはフィネレノンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
eGFRが60mL/min/1.73m2以上：20mg、eGFRが60mL/min/1.73m2未満：10mgから投与を開始し、血清カリウム値、eGFRに応じて、投与開始から4週間後を目安に20mgへ増量する。
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Last updated on 2026/05/18
