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製品特性

ケレンディアはHFpEF及びHFmrEF患者^※1の予後を改善したエビデンス¹⁾を有する唯一の非ステロイド型選択的MRA^※2です

安全性の詳細は、電子添文の11.副作用、17.臨床成績の項も併せてご参照ください。

HFpEF：左室駆出率の保持された心不全、HFmrEF：左室駆出率の軽度低下した心不全
MRA：ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、 MR：ミネラルコルチコイド受容体

※1：: 本剤の効能又は効果（抜粋）：「慢性心不全　ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」

※2：: 2025年12月現在

※3：: 推奨クラス Ⅱa：エビデンス・見解から，有効・有用である可能性が高い

1) 承認時評価資料：バイエル薬品社内資料[左室駆出率40%以上の心不全患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験 (試験20103)](Solomon SD, et al. N Engl J Med 2024;391:1475-1485）[COI]本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる。
2) 日本循環器学会/日本心不全学会. 2025年改訂版心不全診療ガイドライン.p77-78. https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2025/03/JCS2025_Kato.pdf（2025年12月閲覧）

1
作用機序として、心不全増悪・進行の主要な原因であるMR過剰活性化を抑制
MRの過剰活性化は心不全増悪・進行の主要な原因です。
ケレンディアは、MRの過剰活性化を抑えることで、心不全の増悪や進行を抑制することが期待されます。

2
左室駆出率≧40%の慢性心不全患者を対象とした大規模臨床試験¹⁾で検討された有効性と安全性
FINEARTS-HFの主要評価項目である心血管複合エンドポイント（心血管死及びすべての心不全イベント）の発現リスクをプラセボに比べ16%有意に低下させました［(検証的解析結果、p=0.007、層別Andersen-Gillモデル（層別因子：国/地域及びLVEF）］
重大な副作用は高カリウム血症です
ケレンディア群の主な副作用は、高カリウム血症6.1%、腎機能障害2.8%、低血圧2.1%、糸球体濾過率減少2.1%等でした
詳細は電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
FINEARTS-HF
電子添文

3
2025年改訂版心不全診療ガイドライン²⁾においてクラスⅡaで推奨
『2025年改訂版心不全診療ガイドライン』では、ケレンディアが次の通り推奨されました。
HFpEFにおける薬物治療の推奨とエビデンスレベル
症候性の HFpEF に対して，心血管死または心不全増悪イベントの抑制を目的としてMRA（フィネレノン）の投与を考慮する（推奨クラスⅡa、エビデンスレベルB-R）
HFmrEFにおける薬物治療の推奨とエビデンスレベル
症候性の HFmrEF に対して，心血管死または心不全増悪イベントの抑制を目的としてMRA（フィネレノン）の投与を考慮する（推奨クラスⅡa、エビデンスレベルB-R）
推奨クラス Ⅱa：エビデンス・見解から，有効・有用である可能性が高い
エビデンスレベルB-R：単一の無作為化臨床試験で実証されたもの
1) 承認時評価資料：バイエル薬品社内資料[左室駆出率40%以上の心不全患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験 (試験20103)](Solomon SD, et al. N Engl J Med 2024;391:1475-1485）[COI]本試験はバイエルの資金により行われた。また、著者にバイエルの社員及びバイエルよりコンサルト料等を受領している者が含まれる。
2) 日本循環器学会/日本心不全学会. 2025年改訂版心不全診療ガイドライン.p77-78 https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2025/03/JCS2025_Kato.pdf（2025年12月閲覧）

製品特性

安全性の詳細は、電子添文の11.副作用、17.臨床成績の項も併せてご参照ください。

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